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데노수맵 Denosumab 조회수 : 463
관리자 2018-02-13 오후 3:42:06

갱신 : 2017-01-31


 


Denosumab


데노수맵


 


This page contains brief information about denosumab and a collection of links to more information about the use of this drug, research results, and ongoing clinical trials.


이 페이지는 데노수맵에 대한 간략한 정보와 이 약물의 사용, 연구결과, 및 진행 중인 임상실험에 대한 자세한 정보를 위한 링크의 모음을 담고 있다.


 


US Brand Name(s): Prolia


미국 상표명 : 프로리아


 



Xgeva


세게바


 




FDA Approved: Yes


FDA 승인 여부 : 승인


 


 


Use in Cancer


암에의 용도


 



Denosumab is approved to treat:


데노수맵은 다음의 치료를 위해 승인을 받았다 :


 


•Giant cell tumor of the bone. It is used in adults and in adolescents whose bones have finished growing. This use is approved for the Xgeva brand of Denosumab.


골거세포종骨巨細胞腫. 뼈의 성장이 멈추어버린 성인 및 청소년들에게 사용된다. 이 사용 승인은 세게바라는 상표에도 해당된다.


 


Denosumab is approved to prevent and treat:


데노수맵은 다음의 예방과 치료를 위해 승인을 받았다 :


 


•Broken bones and other bone problems caused by solid tumors that have metastasized (spread) to bone. This use is approved for the Xgeva brand of denosumab.


뼈로 전이된 고형암 때문에 유발된 골절과 기타 골 질환. 이 사용 승인은 세게바라는 상표에도 해당된다.


 


•Osteoporosis in postmenopausal women who have a high risk of breaking bones. This use is approved for the Prolia brand of denosumab.


골절의 위험이 큰 폐경기 여성들의 골다공증. 데노수맵은 프로리아라는 상표에 대해서도 승인을 받았다.


 


Denosumab is also approved to increase bone mass in patients who are at high risk of breaking bones. It is used in the following types of cancer:


데노수맵은 골절의 위험이 큰 환자들의 골 질량의 증가용으로도 승인을 받았다.


 


•Prostate cancer in patients receiving androgen deprivation therapy.


안드로겐 (남성 호르몬) 억제요법을 받고 있는 환자들의 전립선암.


 


•Breast cancer in patients receiving aromatase inhibitor therapy.


아로마타제 (인산화 효소) 억제제요법을 받고 있는 환자들의 유방암.


 


Denosumab is also being studied in the treatment of other conditions and types of cancer.


데노수맵은 다름 질환과 다른 종류의 암 치료에서도 연구되고 있다.


 


More About Denosumab


데노수맵에 대한 상세정보


 


MedlinePlus Information on Denosumab - A lay language summary of important information about this drug that may include the following:


데노수맵에 관한 메드라인플러스 정보 - 다음의 상세사항을 포함한 이 약에 대한 중요정보를 일상 언어로 요약한 것.


 


Denosumab Injection


데노수맵 주사


 


Why is this medication prescribed?


이 약을 처방하는 이유는?


 


How should this medicine be used?


이 약의 사용법은?


 


Other uses for this medicine


이 약의 다른 용도


 


What special precautions should I follow?


특별히 지켜야 할 주의 사항은?


 


What special dietary instructions should I follow?


지켜야 할 특별한 식단 수칙은?


 


What should I do if I forget a dose?


약의 투여를 잊었다면 무엇을 해야 하나?


 


What side effects can this medication cause?


이 약은 어떤 부작용을 유발할 수 있나?


 


What should I know about storage and disposal of this medication?


이 약의 보관 및 처분에 대해 알아 두어야 할 점은?


 


In case of emergency/overdose


비상 및 과복용의 경우


 


What other information should I know?


기타 수칙은?


 


Brand names


상표명


 


 


Why is this medication prescribed?


이 약을 처방하는 이유는?


 


.Denosumab injection (Prolia) is used to treat osteoporosis (a condition in which the bones become thin and weak and break easily) in men and in women who have undergone menopause ('change of life;' end of menstrual periods), who have an increased risk for fractures (broken bones) or who cannot take or did not respond to other medications for osteoporosis. Denosumab injection (Prolia) is also used to treat bone loss in men with prostate cancer and in women with breast cancer who are receiving certain treatments that increase their risk for fractures. Denosumab injection (Xgeva) is used to reduce fractures from certain types of cancer that began in another part of the body but has spread to the bones. Denosumab injection (Xgeva) is also used in adults and some adolescents to treat giant cell tumor of bone (GCTB; a type of bone tumor) that cannot be treated with surgery or if surgery is not possible. Denosumab injection is in a class of medications called RANK ligand inhibitors. It works by decreasing bone breakdown and increasing bone strength and density (thickness).


데노수맵 주사 (프로리아)는 폐경기 (삶의 변화; 월경의 끝)에 들어가고, 골절의 위험이 증가하거나 혹은 골다공증 약을 먹지 않거나 약에 반응하지 않는 남성과 여성들의 골다공증 (뼈가 얇고 약해져서 쉽게 부러지는 질환)치료에 사용된다. 데노수맵 주사 (프로리아)는 전립선암 남성들의 뼈의 손상과 골절의 위험을 증가시키는 특정 치료를 받은 유방암 여성들의 치료에도 사용된다. 데노수맵 주사 (엑스베가)는 성인들과 일부 청소년들의 수술로 치료가 안 되는 뼈의 거대세포 종양 (GCTB; 일종의 골암)혹은 수술이 불가한 경우에도 사용된다. 데노수맵 주사는 RANK 리간드 억제제 계열의 약물이다. 이것은 뼈의 골절을 줄이고 뼈의 강도와 밀도를 증가시키는 작용을 한다.


 


How should this medicine be used?


이 약의 사용법은?


 


.Denosumab injection comes as a solution (liquid) to be injected subcutaneously (under the skin) in your upper arm, upper thigh, or stomach area. It is usually injected by a doctor or nurse in a medical office or clinic. When denosumab injection (Prolia) is used to treat osteoporosis or to treat bone loss in men with prostate cancer and women with breast cancer, it is usually given once every 6 months. When denosumab injection (Xgeva) is used to reduce fractures from cancer that has spread to the bones, it is usually given once every 4 weeks. When denosumab injection (Xgeva) is used to treat giant cell tumor of bone, it is usually given every 7 days for the first three doses (on day 1, day 8, and day 15) and then once every 4 weeks starting 2 weeks later after the first three doses.


데노수맵 주사는 용액으로 출시되며 팔의 상부, 허벅지 상부 혹은 복부의 피하皮下에 주사한다. 약물은 보통 진료소나 전문 의원에서 의사나 간호사가 주사한다. 데노수맵 주사 (프로리아)가 골다공증 치료나 전립선암 남성의 뼈의 손상 및 유방암 여성들의 치료에 사용될 때는, 보통 매6개월마다 한 번씩 주사한다. 데노수맵 주사 (엑스게바)가 뼈로 전이된 암으로 인한 골절을 줄이는데도 사용될 때는 매 4주에 한 번씩 주사한다. 데노수맵 주사 (엑스게바)를 뼈의 거대세포 종양 치료에 사용할 때는, 보통 첫 세 번의 주사 (1일, 8일, 및 15일째)를 맞을 때는 매 7일마다 주사하고, 첫 세 번 후, 2주일 쉰 다음에 시작할 때는 매 4주마다 한 번씩 주사한다.


 


Your doctor will tell you to take supplements of calcium and vitamin D while you are being treated with denosumab injection. Take these supplements exactly as directed.


담당 의사는 데노수맵 주사로 치료하는 동안 당신에게 칼슘 보충제와 비타민 D를 섭취하도록 말할 것이다. 이런 보조제는 지시대로 정확하게 복용하라.


 


When denosumab injection (Prolia) is used to treat osteoporosis or bone loss, your doctor or pharmacist will give you the manufacturer's patient information sheet (Medication Guide) when you begin treatment with denosumab injection and each time you refill your prescription. Read the information carefully and ask your doctor or pharmacist if you have any questions. You can also visit the Food and Drug Administration (FDA) website (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) or the manufacturer's website to obtain the Medication Guide.


데노수맵 주사로 골다공증이나 골 손상을 치료하는데 사용될 때, 데노수맵 주사로 치료를 시작할 때와 매번 처방으로 재 구매 시, 담당 의사나 약사는 제조사의 환자용 정보지를 제공할 것이다. 정보(주의사항)를 세밀하게 읽고 의문이 있으면 담당 의사나 약사에게 문의하라. 약물 안내를 받으려면 FDA(식약청) 웹사이트


(http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) 혹은 제조사 웹 사이트를 방문하라.


 


Other uses for this medicine


이 약의 다른 용도


 


 


This medication may be prescribed for other uses; ask your doctor or pharmacist for more information.


이 약은 다른 용도로도 처방할 수 있다. 보다 자세한 정보는 담당 의사나 약사에게 문의하라.


 


What special precautions should I follow?


따라야 할 특별한 지침은?


 


Before receiving denosumab injection,


데노수맵 주사를 맞기 전에,


 


•tell your doctor and pharmacist if you are allergic to denosumab (Prolia, Xgeva), any other medications, latex, or any of the ingredients in denosumab injection. Ask your pharmacist or check the Medication Guide for a list of the ingredients.


데노수맵 (프로리아, 엑스게바)과 다른 약물, 라텍스, 혹은 데노수맵 주사의 성분 중 어느 것에라도 알레르기가 있으면 담당 의사와 약사에게 말하라. 성분 목록에 대해서는 약사에게 문의하거나 약물 안내서를 체크하라.


 


•you should know that denosumab injection is available under the brand names Prolia and Xgeva. You should not receive more than one product containing denosumab at a time. Be sure to tell your doctor if you are being treated with either of these medications.


데노수맵 주사는 프로리아와 엑스게바라는 브랜드 명으로 구입 가능함을 알아야 한다. 한 번에 데노수맵을 함유한 한 가지 이상의 제품을 주입받아서는 안 된다. 만일 당신이 이런 약물 중 어느 것으로 치료 중이라면 반드시 담당 의사에게 말해야 한다.


 


•tell your doctor and pharmacist what other prescription and nonprescription medications, vitamins, nutritional supplements, and herbal products you are taking or plan to take. Be sure to mention any of the following: cancer chemotherapy medications; medications that suppress the immune system such as azathioprine (Imuran), cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune), methotrexate (Rheumatrex, Trexall), sirolimus (Rapamune), and tacrolimus (Prograf); or oral steroids such as dexamethasone (Decadron, Dexpak), methylprednisolone (Medrol), and prednisone (Sterapred); Your doctor may need to change the doses of your medications or monitor you carefully for side effects.


다른 처방 및 비처방 약물, 비타민, 영양 보충제, 및 한방 제품을 복용하고 있거나 혹은 복용할 계획이라면 의사와 약사에게 말하라. 다음 중 어느 것이라도 반드시 언급하라: 암 화학요법제; 아자티오프린 (이무란), 사이클로스포린 (겐그라프, 네오랄, 샌디뮨), 메토트렉세이트 (류마트렉스, 트렉스올), 시로리무스 (라파뮨), 및 타크로리무스 (프로그라프) 같은 면역계 억제제; 혹은 덱사메타손 (데카드론, 덱스팩), 메틸프레드니솔론 (메드롤), 및 프레드니손 (스테라프레드) 같은 경구 복용 스테로이드제. 담당 의사는 약의 복용량을 변경하거나 부작용 발병 여부를 체크하기 위해 당신을 세밀하게 모니터할 것이다.


 


 


•tell your doctor if you have or have ever had a low level of calcium in your blood. Your doctor will probably check the level of calcium in your blood before you begin treatment and will probably tell you not to receive denosumab injection if the level is too low.


혈중 칼슘 수치가 낮거나 그런 적이 이었다면 담당 의사에게 말하라. 담당 의사는 당신이 치료를 받기 시작하기 전에 당신의 혈 중 칼슘 수치를 체크할 것이며, 만일 수치가 너무 낮으면 데노수맵 주사를 맞지 않도록 말할지도 모른다.


 


•tell your doctor if you have or have ever had anemia (condition in which the red blood cells do not bring enough oxygen to all the parts of the body); cancer; any type of infection, especially in your mouth; problems with your mouth, teeth, gums, or dentures; dental or oral surgery (teeth removed, dental implants); any condition that stops your blood from clotting normally; any condition that decreases functioning of your immune system; surgery on your thyroid gland or parathyroid gland (small gland in the neck); surgery to remove part of your small intestine; problems with your stomach or intestine that make it difficult for your body to absorb nutrients; or thyroid or kidney disease.


만일 빈혈; 암; 특정 형태의 감염, 특히 구강 내; 입안, 치아, 잇몸, 혹은 의치義齒의 질환; 치과 혹은 구강 수술 (이빨 뽑기, 치아 임플란트); 혈액의 정상적 응고를 중단시키는 질환; 면역계 기능을 감소시키는 질환; 갑상선이나 부갑상선 수술; 소장의 일부를 절제한 수술; 인체가 영양분 흡수를 어렵게 하는 위나 소장의 질환; 혹은 갑상선이나 신장의 질환이 있거나 앓은 적이 있으면 담당 의사에게 말하라.


 


 


•tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant, or if you plan to father a child. Denosumab injection may harm the fetus. You should not become pregnant while you are receiving denosumab injection and if receiving denosumab (Xgeva) for at least 5 months after your treatment. You should use a reliable method of birth control to prevent pregnancy while you are receiving denosumab injection and if receiving denosumab (Xgeva) for at least 5 months after your treatment. If you or your partner become pregnant while receiving denosumab injection, or within 5 months of your treatment with denosumab (Xgeva), call your doctor immediately.


임신 중 혹은 임신 계획 중이면, 혹은 아이의 아버지가 될 계획이면 담당 의사에게 말하라. 데노수맵 주사는 태아를 해칠 수 있다. 데노수맵 주사로 치료 중일 때와 치료 후 최소한 5개월간 데노수맵 (엑스게바) 주사를 맞고 있다면 임신을 해서는 안 된다. 데노수맵 주사로 치료 중일 때와 데노수맵 (엑스게바)으로 치료 후 5개월 이내에 당신이나 파트너가 임신을 하면 즉시 담당 의사에게 연락하라.


 


•tell your doctor if you are breastfeeding. You should not breastfeed while you are receiving denosumab injection.


모유 수유 중이면 담당 의사에게 말하라. 데노수맵 주사를 맞고 있을 동안은 모유수유를 해서는 안 된다.


 


•you should know that denosumab injection may cause serious problems with your jaw, especially if you have dental surgery or treatment while you are being treated with denosumab injection. Talk to your doctor and dentist before having any dental treatments while you are receiving this medication. A dentist should examine your mouth and perform any needed treatments before you start treatment with denosumab injection. Be sure to brush your teeth, floss, and clean your mouth properly while you are being treated with denosumab injection.


데노수맵 주사는, 특히 데노수맵 주사 치료를 받고 있는 동안 치과 수술이나 치료를 하면 당신의 턱에 심한 문제를 야기할 수 있음을 알아두라. 이 약으로 치료 중에 어떤 종류의 치과 치료를 받으려면 먼저 담당 의사나 치과의와 상담하라. 당신이 데노수맵 주사로 치료를 하기 전에 치과의사는 당신의 구강을 검사하고 필요한 치료를 해야 한다. 데노수맵 주사로 치료를 하는 동안 반드시 치아를 닦고, 치실질을 하고, 구강을 깨끗하게 하라.


 


 


What special dietary instructions should I follow?


따라야 할 특별한 식사 지침은?


 


Unless your doctor tells you otherwise, continue your normal diet.


의사가 달리 언급하지 않는 한 정상식사를 계속하라.


 


What should I do if I forget a dose?


복약을 깜박하고 잊었다면 그 대책은?


 


If you miss an appointment to receive an injection of denosumab, you should call your healthcare provider as soon as possible. The missed dose should be given as soon as it can be rescheduled. When denosumab injection (Prolia) is used for osteoporosis or bone loss, after you receive the missed dose, your next injection should be scheduled 6 months from the date of your last injection.


데노수맵 주사를 맞을 약속을 잊었다면 가능한 한 빨리 의료진에게 연락해야 한다. 잊어버린 분량은 다시 스케줄이 잡히는 대로 가급적 빨리 주사해야 한다. 데노수맵 주사 (프로리아)가 골다공증이나 골 손실 치료용으로 사용된다면, 잊어버린 분량을 주입 후 다음 주사는 마지막 주사일로부터 6개월이 되는 날로 잡아야 한다.


 


What side effects can this medication cause?


이 약은 무슨 부작용을 야기할 수 있나?


 


Denosumab injection may cause side effects. Tell your doctor if any of these symptoms are severe or do not go away:


데노수맵 주사는 부작용을 유발할 수 있다. 이런 증상 중 어느 것이라도 심하거나 사라지지 않으면 담당 의사에게 말하라.


 


•red, dry, or itchy skin


붉게 변하고, 건조해지거나 가려운 피부


 


•oozing or crusty blisters on skin


피부에 진물이 흐르거나 딱지 앉은 물집


 


•peeling skin


피부 박리


 


•back pain


요통


 


•pain in your arms


팔의 통증


 


•muscle or joint pain


근육통이나 관절통


 


•nausea


구역질


 


•diarrhea


설사


 


•headache


두통


 


•runny nose


콧물이 흐름


 


•sore throat


인후염


 


Some side effects can be serious. If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately or get emergency medical treatment:


일부 부작용은 심할 수 있다. 이런 증상 중 어느 하나라도 생기면 즉시 담당 의사에게 연락하거나 응급 처치를 받도록 하라.


 


•muscle stiffness, twitching, cramps, or spasms


근육의 긴장, 뒤틀림, 경련


 


•numbness or tingling in your fingers, toes, or around your mouth


손가락, 발가락, 혹은 입 주위의 무감각 혹은 따끔거림


 


•hives


두드러기


 


•rash


발진


 


•itching


가려움


 


•difficulty breathing or swallowing


호흡 혹은 삼키기 장애


 


•swelling of the face, throat, tongue, or lips


안면, 목, 혀, 혹은 입술의 부종


 


•dizziness


어지럼증


 


•fainting


혼절


 


•blurred vision


흐려진 시각


 


•fever or chills


발열 혹은 오한


 


•tiredness


피로


 


•redness, tenderness, swelling or warmth of area of skin


피부의 한 부위의 적화, 연화, 부종, 혹은 온기 발생


 


•ear drainage or severe pain


귀의 분비물 혹은 심한 통증


 


•frequent or urgent need to urinate


잦은 혹은 화급한 요의尿意


 


•burning feeling when you urinate


소변의 배변 시 작열감灼熱感


 


•pain, numbness, swelling, or drainage from mouth, teeth, or jaw


구강, 치아, 혹은 턱의 통증, 무감각, 부종


 


•slow healing of the mouth or jaw


구강 혹은 턱의 치유 지연


 


•severe abdominal pain


심한 복통


 


•ongoing pain that begins in the stomach area, but may spread to the back


복부에서 시작되었지만 등으로 퍼질 수 있는 지속적인 통증


 


•fast heart rate


빠른 심박율


 


Denosumab injection may increase the risk that you will break your thigh bone(s). You may feel pain in your hips, groin, or thighs for several weeks or months before the bone(s) break, and you may find that one or both of your thigh bones have broken even though you have not fallen or experienced other trauma. It is unusual for the thigh bone to break in healthy people, but people who have osteoporosis may break this bone even if they do not receive denosumab injection. Denosumab injection may also cause broken bones to heal slowly and may impair bone growth and prevent teeth from coming in properly in children. Talk to your doctor about the risks of receiving denosumab injection.


데노수맵 주사는 대퇴골의 골절 위험을 증가시킬 수 있다. 골절 이전에 수주 혹은 수개월 동안 엉덩이와 사타구니 (서혜부鼠蹊部), 혹은 허벅지 (대퇴부大腿部)에 통증을 느낄 수 있으며, 넘어지거나 기타 내상을 입지 않았음에도 당신의 대퇴부 뼈의 하나 혹은 모두가 부러진 것을 발견할 수 있을 것이다. 건강한 사람들은 대퇴부 골절이 희귀하지만 골다공증이 있는 사람들은 데노수맵 주사를 맞지 않아도 이 뼈가 부러질 수 있다. 데노수맵 주사는 골절의 치유를 더디게 할 수도 있으며, 어린이들 치아의 정상발육을 방해할 수도 있다. 데노수맵 주사 치료의 위험에 대해 담당 의사와 상의하라.


 


Denosumab injection may cause other side effects. Call your doctor if you have any unusual problems while receiving this medication.


데노수맵은 다른 부작용을 유발할 수 있다. 이 약을 복용하는 중에 이상이 생기면 의사를 부르라.


 


If you experience a serious side effect, you or your doctor may send a report to the Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting program online [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].


만일 당신이 심각한 부작용을 경험하면, 당신과 담당의사는 식약청의 MedWatch 온라인 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있다. [at http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] or by phone [1-800-332-1088].


 


 


What should I know about storage and disposal of this medication?


이 약의 보관과 처분에 대해 알아 두어야할 일은?


 


Keep this medication in the container it came in, tightly closed, and out of reach of children. Store it at room temperature and away from excess heat and moisture (not in the bathroom). Throw away any medication that is outdated or no longer needed. Talk to your pharmacist about the proper disposal of your medication.


이 약은 입수한 용기에 담아 단단하게 닫고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하라. 상온에 보관하고 과도한 열과 습기를 피하라(욕실에 두지마라). 유효기간이 지났거나 더 이상 필요가 없을 때는 어떤 약이라도 버려라. 약의 적절한 처분에 대해 담당 약사와 의논하라.


 


 


 


In case of emergency/overdose


비상시/과다 복용의 경우


 


In case of overdose, call your local poison control center at 1-800-222-1222. If the victim has collapsed or is not breathing, call local emergency services at 911.


약물 과용 시에는, 지역 해독 관리 센터에 연락하라. 만일 피해자가 쓰러졌거나 호흡이 중단되었으면 911로 지역 응급 서비스에 연락하라.


 


 


What other information should I know?


기타 숙지 사항은?


 


Keep all appointments with your doctor and the laboratory. Your doctor will order certain lab tests to check your body's response to prednisone.


의사와 실험실과의 모든 약속은 꼭 지켜라. 담당의사는 프레드니손에 어떤 반응을 보이는지 알기 위해 어떤 검사를 주문할 수 있다.


 


 


Do not let anyone else take your medication. Ask your pharmacist any questions you have about refilling your prescription.


다른 어떤 사람이라도 당신의 약을 가져가지 못하게 하라. 처방에 의한 재 구입에 어떤 의문이라도 약사에게 문의하라.


 


 


It is important for you to keep a written list of all of the prescription and nonprescription (over-the-counter) medicines you are taking, as well as any products such as vitamins, minerals, or other dietary supplements. You should bring this list with you each time you visit a doctor or if you are admitted to a hospital. It is also important information to carry with you in case of emergencies.


비타민이나 미네랄 혹은 기타 식품 보조제 같은 제품들 뿐 아니라 당신이 복용 중인 모든 처방 혹은 비처방 약들의 서면 목록을 간직하는 것이 중요하다. 당신이 의사를 방문하거나 혹은 병원에 입원할 때마다 이 목록을 지참해야한다. 이것은 비상시에 당신이 지참해야할 아주 중요한 정보이다.


 


Brand names


상표명


 


•Prolia®


프로리아


 


•Xgeva®


엑스게바


 


Drugs are often studied to find out if they can help treat or prevent conditions other than the ones they are approved for. This patient information sheet applies only to approved uses of the drug. However, much of the information may also apply to unapproved uses that are being studied.


약물들은 원래 승인된 이외의 질환들을 치료 혹은 예방하는데 도움이 될지 알아보기 위해 자주 연구된다. 이 환자 정보용 자료는 약물의 승인된 용도에만 국한한다. 그러나 많은 정보들이 연구 중인 미승인 된 곳에도 응용될 수 있다.


 


Research Results


연구 결과



Clinical Trial Results: Denosumab Effective for Multiple Myeloma and Solid Tumors


임상실험 결과-1 : 다발성 골수종과 고형암에 효과적인 데노수맵


 


Adapted from the NCI Cancer Bulletin.


NCI 암 게시판에서 개작改作


 


Results from a randomized phase III trial of denosumab for cancer were published online February 22, 2011, in the Journal of Clinical Oncology (JCO). FDA approval of denosumab for the reduction of skeletal-related events (SREs) was based in part on this study.


암 치료용으로 데노수맵에 대한 3산 임상실험의 결과들이 임상 종양학 저널 (JCO)의 2011년 2월 22일자 온라인 판에 발표되었다. 골격 관련 질환 (SREs)의 발생 감소를 위한 FDA의 데노수맵의 승인은 부분적으로 이 연구의 결과에 근거하고 있다.


 


The nearly 1,800-patient trial had a design similar to that of a separate trial of denosumab for prostate cancer that was reported in The Lancet. It included patients with multiple myeloma and a variety of advanced solid tumors (but specifically excluded patients with prostate and breast cancer). Patients who received denosumab had a reduced risk of SREs compared with patients who received zoledronic acid, although the reduction did not reach statistical significance.


거의 1,800명의 환자들에 대한 실험은 의학 전문 잡지 란셋에 보고된 별도의 전립선암에 대한 데노수맵 실험의 결과들과 비슷하였다. 이 실험에는 다발성 골수암과 다양한 진행성 골수암 환자들을 포함하고 있다 (그러나 특별히 전립선 및 유방암은 제외하였다). 데노수맵을 투여 받은 환자들은 졸레드론 산을 투여 받은 환자들에 비해 골격 관련 질환의 발생의 위험이 줄었다. 그러나 감소치는 통계적으로 의미가 있는 것은 아니었다.


 


In an accompanying commentary, Howard West, M.D., of the Swedish Cancer Institute in Seattle addressed the economic implications of denosumab treatment, as well as a potential biomarker-driven approach to its use in patients with metastatic cancer.


함께 게재된 논평에서 시애틀 소재 스웨덴 암연구소의 하워드 웨스트 박사는 전이 암 환자들에게 데노수맵 주도의 시도의 잠재력뿐만 아니라 데노수맵 치료의 경제적 영향도 언급하였다.


 


Posted: June 8, 2011


2011년 6월 8일 게재.


 


 


Clinical Trial Results: Denosumab Reduces Risk of Bone Side Effects in Advanced Prostate Cancer


임상실험 결과-2 :데노수맵은 진행성 전립선암에서 뼈에 대한 부작용의 위험을 감소시킨다.


 


 


The biological agent denosumab (Xgeva) is more effective than zoledronic acid at decreasing the risk of bone fractures and other skeletal-related events (SRE) in men with castration-resistant metastatic prostate cancer, according to results from a 1,904-patient phase III randomized clinical trial. The findings, in part, led to the FDA's 2010 approval of denosumab to reduce the risk of SREs in patients with solid tumors. (Denosumab is also approved to treat osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of bone fractures and SREs and is sold under the trade name Prolia for that indication). Results from the trial, which was funded by denosumab’s manufacturer, Amgen, were reported online February 25, 2011, in The Lancet.


한 건의 1,904명의 환자 대상의 3상 임상실험의 결과에 의하면, 생물요법제 데노수맵 (세게바)은 고환 절제술에 저항하는 전이 전립선암 환자들의 골절과 골격 관계 질한 발생의 감소에서 졸레드론산보다 유효하다. 이 조사결과는 부분적으로 고형암 환자들의 골격관계 질한 발생 (SREs)의 감소를 위한 2010년 FDA의 승인의 근거가 되었다. (데노수맵은 골절과 골격 관계 질환 발병의 위험이 큰 폐경기 여성들의 골다공증 치료용으로도 승인을 받았고 프로리아라는 상표로 판매되고 있다). 데노수맵 제조사인 암젠이 자금을 댄 임상실험의 조사결과는 2011년 2월 25일 란셋 (의학 전문 잡지)에 게재되었다.


 


Participants in the trial had never received treatment with bisphosphonates, a class of drugs that includes zoledronic acid, the current standard of care to prevent SREs in men with advanced prostate cancer. SREs were defined as the first incidence of a bone fracture, spinal cord compression, or the use of radiation or surgery to alleviate bone pain. Men who received denosumab had an 18 percent increase in median time before a first SRE compared with men who received zoledronic acid (20.7 months versus 17.1 months), the trial’s lead investigator Karim Fizazi, M.D., Ph.D., and colleagues reported. Denosumab treatment was not associated with improvements in either progression-free or overall survival.


실험에 참가한 환자들은 진행성 전립선암 남성들의 SRE를 예방하기 위한 현행 표준 치료제인 졸레드론산을 포함한 약물의 계열인 비스포스포네이트로 치료한 적이 없었다. 골격관계 질환 발병 (SRE)은 첫째 골절과 척수 압박의 발병과 뼈의 통증 완화를 위한 방사선이나 수술을 하는 것으로 정의한다. 데노수맵 치료를 받은 남성들은 졸레드론산 치료를 받은 사람들 남성들보다 첫 번째 SRE가 일어날 때까지의 중앙치 시간이 18%증가 (20.7개월 대 17.1%)하였다고 실험의 선임 연구원인 카림 피자지 박사와 동료들이 보고하였다. 데노수맵 치료는 무 진행 혹은 전반적 생존 중 어느 것의 향상에도 영향이 없었다.


 


The rate and type of side effects were similar in both treatment groups. Break down and death of bone in the jaw (osteonecrosis) was more common in the denosumab group, but the increased risk was not statistically significant.


부작용의 비율과 종류는 두 치료 그룹에서 비슷하였다. 턱뼈의 골절과 괴사는 데노수맵 그룹에서 더 흔했지만, 위험의 증가는 통계적으로 의미 있는 것은 아니었다.


 


Zoledronic acid must be delivered intravenously and can have serious side effects, including acute allergic reactions and damage to kidney function, the researchers explained. “These limitations do not apply to denosumab,” they wrote.


졸레드론산은 반드시 정맥주사로 투여해야 하고 급성 알레르기 반응과 신장 기능의 손상을 포함한 심한 부작용이 생길 수 있다고 연구원들이 설명하였다. “이런 한계들은 데노수맵에만 적용되지는 않는다.”고 그들은 썼다.


 


The trial results are “yet another milestone in the treatment of men with metastatic, castrate-resistant prostate cancer,” wrote Jeanny B. Aragon-Ching, M.D., of George Washington University in a related commentary. But the results, she continued, raise “several issues” about the clinical use and impact of denosumab in cancer treatment. Because denosumab is more expensive than zoledronic acid, for example, Dr. Aragon-Ching posed the question of whether the modest delay in time to first SRE compared with zoledronic acid is “clinically significant enough to justify the choice of denosumab over zoledronic acid…especially in the absence of survival or progression benefit.”


실험의 결과들은 “전이 및 고환절제술에 저항하는 전립선암 남성들의 치료에 있어 또 다른 이정표이다.”라고 관련 논평에서 조지 워싱턴 대학의 지니 B. 아라곤-칭 박사가 언급하였다. 그러나 조사결과들을 보면, 암 치료에 있어 데노수맵의 임상적 사용과 영향에 대한 “몇 가지 문제점들”을 유발한다고 그녀는 지적하였다. 데노수맵이 젤레드론산보다 훨씬 비싸기 때문에, 예를 들면 아라곤-칭 박사는 다음과 같은 의문을 제기하였다. 즉 졸레드론산과 비교하여 첫 번째 SRE의 발생 시간에의 미미한 지연이 “졸레드론산보다 데노수맵의 선택을, 특히 전반적으로나 진행상의 이점이 없는 경우, 데노수맵 선택을 정당화하기에 임상적으로 충분한지 의문을 제기한다.”


 


Posted: April 13, 2011


2011년 4월 13일 개제.


 


Clinical Trials Accepting Patients


환자를 접수 중인 임상실험


 


Find Clinical Trials for Denosumab- Check for trials from NCI's list of cancer clinical trials now accepting patients.


데노수맵에 대한 임상실험 찾기 - 지금 환자들을 수용하는 NCI의 암 임상실험 목록에서 실험을 찾아라.


 


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